El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.
Cuando un producto está cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado «CE», se garantiza que este cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas.
Marcado de conformidad
El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente manera:
- Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
- Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva, y solo cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
- Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
- Debe ir seguida del número de identificación del Organismo Notificado involucrado en su caso.
- Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
- Lo debe fijar el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea, solo con la excepción de la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea, en los coas en los que la Directiva lo permita.
- Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado «CE», tanto en significado como en la forma. De estas forma, un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado «CE» y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. De hecho, los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado «CE», están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento solo si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.
¿Es obligatorio el Marcado CE?
El equipo de Ingenieros Durhi, profesionales expertos en materia, nos explican que el marcado ce de productos es obligatorio para comercializar productos industriales y maquinaria en la Unión Europea. Y de hecho, existe una lista de productos que deben venir con este marcado antes de poder lanzarse en el mercado.
Así, mientras que la mayoría de productos industriales requieren de esta certificación, existen otros producto en el mercado a los que no les aplica esta norma.
En relación a esto, se considera igual de ilegal vender un producto sin Marcado CE, si la norma lo indica, como poner el Certificado CE sobre un producto al que las diferentes normas armonizadas dejan fuera de obtener esta certificación.
Algunos de los productos a los que les afecta el Marcado CE de forma obligatoria son:
- Juguetes
Las directivas aplicables son las 88/378/CEE y 2009/48/CE. Estas especifican que los productos diseñados para ser utilizados con fines de juego por niños de menores de catorce años deberán contar con el Marcado CE de forma previa a su comercialización en la UE, sin embargo, algunas excepciones aplican.
También tendrán este tratamiento los juguetes de playa y los productos que sin ser juguetes en sí, muestren una apariencia, forma u olor atractivo para los niños, susceptible de convertirse en un instrumento de juego; como por ejemplo: material escolar con formato infantil o pinturas y acuarelas para la cara.
- Productos de construcción
El Reglamento UE 305/2011entiende como productos de construcción que precisan de Marcado CE aquellos que hayan sido fabricados para su incorporación con carácter permanente a las obras de construcción, tanto las de edificación como las de ingeniería civil. Esto con excepción de los productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra. Un ejemplo de los productos de construcción a los que se le aplica la normativa en Marcado CE son las estructuras metálicas.
- Equipos de protección individual
El Reglamento UE 2016/425 de equipos de protección individual se aplica a cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o que vaya a utilizar cualquier persona con el objetivo de protegerse contra riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud, con algunas excepciones ya establecidas en la mencionada directiva.
Así que el fabricante o su representante deberá realizar todos los trámites con el organismo notificado encargado de emitir el certificado de conformidad del producto conforme a las directivas y reglamentos aplicables al producto.
Además, en función del tipo de epi y de su categoría, los procedimientos para homologar este tipo de productos serán más o menos estrictos.
Por último, hay que tomar en cuenta algunas variaciones como que los equipos de protección individual pueden ser también equipos duales (EPI + Sanitarios) de uso hospitalario y en actividades afines.
- Productos sanitarios
En la directiva 93/42/CEE se establece que deben llevar Marcado CE los productos sanitarios y sus accesorios siempre que estén destinados a fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. Esto también aplica a aquellos productos cuyo objetivo sea la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Y por último, los destinados a la regulación de la concepción.
No obstante, se entienden por productos sanitarios también las aplicaciones y software sanitarios, por lo que en 2021, entrarán en vigor los nuevos reglamentos de productos sanitarios que regularán este mercado.
Para obtener el marcado ce obligatorio en productos sanitarios se deberán realizar una serie de procedimientos y trámites con la AEMPS como son: Implantación Sistema de Calidad 13485 o disponer de un técnico garante contratado en la empresa, e incluso, en algunos casos, el producto deberá pasar una evaluación por parte del Organismo Notificado.
- Calderas
La directiva 92/42/CEE establece su ámbito de aplicación a las calderas nuevas de agua caliente que funcionen con combustibles líquidos y cuya potencia nominal esté comprendida entre 4kW y 400 kW. No obstante, existen bastantes excepciones previstas en esta misma directiva.
- Explosivos de uso civil
La directiva 2014/28/UE define como productos que deben llevar Marcado CE las materias y objetos considerados como explosivos por las “Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte, en la clase 1.
- Productos sanitarios implantables activos
La directiva 90/385/CEE define como productos sanitarios implantables activos cualquier producto sanitario activo que deba introducirse de forma total o parcial mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, y permanezca en el mismo después de dicho proceso.
- Embarcaciones de recreo
La directiva 2013/53/UE establece su ámbito de aplicación a distintos tipos de embarcaciones de recreo y sus motores, siempre que cumplan determinadas características relacionadas con su diseño y construcción, sus emisiones de escape o sus emisiones sonoras; habiendo variedad de excepciones en materia.
- Ascensores
Los ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construcción, junto con los componentes de seguridad que incorporen, también son productos que requieren Marcado CE, según la directiva 2014/33/UE.
- Equipos a presión
Tal y como establece la directiva 2014/68/UE, los recipientes, las tuberías, los accesorios de seguridad, los accesorios a presión y cualquier conjunto sometido a una presión máxima admisible superior a 0’5 bar son productos que deben llevar Marcado CE.
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Según la directiva 98/79/CE, cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro y sus accesorios son productos que requieren Marcado CE, siempre que tengan el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, a una anomalía congénita o que estén destinados a determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o a supervisar medidas terapéuticas.
Productos que no llevan Marcado CE
Como dijimos anteriormente, algunos productos no llevan marcado ce, sin embargo, esto no les exime de cumplir con requisitos de seguridad así como disponer de documentación técnica relacionada con el producto como es el manual de uso e instrucciones o la ficha de características técnicas.
De hecho, hay productos que deben cumplir con la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos aunque no lleven Marcado CE y pasar algunos ensayos en laboratorio, como por ejemplo, es el caso de la homologación de mascarillas higiénicas, de las bicicletas, de algunos productos para realizar deporte, o de los artículos de puericultura.
Algunos de los productos que están exentos del Marcado CE son los productos sanitarios a medida, ya que estos son fabricados conforme a las necesidades de un paciente concreto, y no bajo un estándar de fabricación concreto, como sucede con las férulas.
En fin, hay tantas excepciones que lo más recomendable para los fabricantes y representantes de productos es ponerse en contacto con un asesor legal con conocimientos materia que le explique qué tipo de normativa aplica de forma obligatoria, si hay que realizar ensayos del producto o si requiere o no de marcado ce obligatorio.
¿A partir de que año es obligatorio el marcado ce?
Tal y como lo conocemos en la actualidad, el Marcado CE entró en vigor a partir del año 1993. En este año, la Unión Europea permitió a través de unos criterios de evaluación de la conformidad del producto, la libre circulación de productos dentro del mercado europeo, por lo que el fabricante debe ahora asumir la responsabilidad de garantizar que su producto cumple con todos los preceptos de seguridad y que es apto para su libre comercialización y uso en el Espacio Económico Europeo.
